Регламент REACH – Руководство по предварительной регистрации и регистрации для производителей и импортеров металлических сплавов

EIMAG
Группа металлических сплавов европейской промышленности
--------------------------------------------------------------------------------
6

EIMAG
Группа металлических сплавов европейской промышленности

Регламент REACH - Руководство по предварительной
регистрации и регистрации для производителей
и импортеров металлических сплавов

Важное замечание

Данное промышленное руководство предназначено в качестве дополнения к REACH и к Техническим руководствам REACH, которые, на момент написания, имели форму Проектов реализации REACH (RIP). Данный документ имеет рекомендательный характер и, как таковой, не имеет юридического статуса. Поэтому, в сочетании с данным руководством, пользователям рекомендуется обращаться к Регламенту REACH (Регламент ЕС 1907/2006) и к Техническим руководствам REACH (RIP). Также, может оказаться полезной независимая юридическая консультация по вопросам, касающимся предварительной регистрации и регистрации.

Ни EIMAG (Группа металлических сплавов европейской промышленности), ни авторы данного документа не несут ответственности за его содержание, за его точность или применение изложенной ниже информации.

Сентябрь 2007

Регламент REACH(1) - Руководство по предварительной регистрации и
регистрации для производителей и импортеров металлических сплавов
_________________________
6. Ссылки на источники

REACH - Регламент EC № 1907/2006

1. Введение

Регламент REACH касается регистрации, оценки, разрешений и оценки химической безопасности веществ, в том числе, металлов. Большинство металлов размещены на рынке в виде металлических сплавов, которые, в контексте законодательства ЕС, считаются препаратами. Металлические сплавы обычно обладают свойствами, поведением и характеристиками, отличными от их составляющих. Таким образом, важно, чтобы это было признано в соответствующем регистрационном досье.

Настоящее руководство относится к предварительной регистрации и регистрации металлов, неметаллов и неметаллических веществ, присутствующих в сплавах. Его следует применять вместе с руководством RIP 3.4, посвященном предварительной регистрации и обмену данными. Поскольку предварительная регистрация или регистрация веществ в составе изделий не требуется, если не предусмотрено их выделение в обычных или разумно прогнозируемых условиях применения, на сплавы в виде изделий данное руководство не распространяется, и для получения более подробной информации на эту тему читатель отсылается к Статье 7 REACH и к документу RIP 3.8 (Вещества в составе изделий). Оценка химической безопасности (CSA) будет рассмотрена в других руководящих документах.

Важно помнить, что REACH является регламентом, и что его положения (в форме Статей) представляют собой законодательные требования, а его вводные части указывают на области применения различных Статей регламента с целью помочь читателю в их понимании и реализации. Кроме того, REACH сопровождается техническими руководствами (TGD) [в настоящее время представлены в виде Проектов реализации REACH (RIP)]. Технические руководства не имеют юридического статуса и, при наличии серьезных и обоснованных причин, возможны отклонения от них.

2. Требования и определения

2.1 Статья 6 регламента предусматривает, что любой производитель и импортер отдельного вещества или вещества в препарате в объеме ? 1 тонны в год должен представить в Агентство регистрационное досье.(1)
_________________________
REACH - Статья 6


2.2 Все металлы являются веществами(1) и внедренными в производство веществами(1) согласно приведенными в регламенте определениям.
_________________________
REACH - Статья 3.1 REACH - Статья 3.20


2.3 Препараты определяются как смеси или растворы двух или более веществ.(1)
_________________________
REACH - Статья 3.2


2.4 Сплав: металлический материал, однородный в макроскопическом масштабе, состоящий из двух или более элементов, объединенных таким образом, что их невозможно легко разделить механическими средствами.(1)
_________________________
REACH - Статья 3.41


2.5 Изделие: предмет определенной формы, с обработанной поверхностью или определенной конструкции, которые были получены в процессе производства, и которые определяют его конечное назначение в большей мере, чем его химический состав.(1)
_________________________
REACH - Статья 7


2.6 Металлические сплавы относятся к специальным препаратам - см. Перечень 31 регламента, где рекомендуется разработать специальную методологию для их оценки.(1)
_________________________
REACH - Перечень 31


2.7 При условии, что предварительная регистрация будет проведена в период с 01/06/2008 по 01/12/2008, крайние сроки регистрации будут, как указано в (1) и (1), то есть:
_________________________
REACH - Статья 23 REACH - Статья 28

– 1 декабря 2010 для веществ CMR (канцерогенных, мутагенных и репродуктивно-токсичных) категорий 1 и 2, PBT (стойких, биоаккумулируемых и токсичных) и vPvB (очень стойких и интенсивно биоаккумулируемых) в объеме ? 1 тонны в год на производителя или импортера; и веществ R50/53 в объеме производства или импорта ? 1000 тонн в год на производителя или импортера. (См. Примечание 1).

– 1 июня 2013 для веществ с объемом производства или импорта ? 100 тонн в год на производителя или импортера.

– 1 июня 2018 для веществ с объемом производства или импорта ? 1 тонны в год на производителя или импортера.

Производство и импорт веществ могут продолжаться в течение этих переходных периодов, при условии, что вещества прошли предварительную регистрацию. Однако, если  внедренные в производство вещества не прошли предварительную регистрацию, в действие вступает Статья 28(3) [Обязанность проведения предварительной регистрации внедренных веществ], которая гласит, что "Регистранты, которые не представили информацию, предусмотренную параграфом 1, не могут исходить из положений Статьи 23". Это означает, что не прохождение предварительной регистрации приведет к тому, что производство и импорт таких веществ, как самих по себе, так и в препаратах, не будет разрешено до тех пор, пока не будет проведена регистрация в полном объеме (т.е. такие производители или импортеры не могут воспользоваться переходным периодом).

2.8 Определение многокомпонентных веществ (MCS) дано в RIP 3.10(1) [Техническое руководство (TGD) по идентификации и наименованиям веществ]. "Многокомпонентное вещество - вещество, характеризуемое его составом, в котором более одной из его составляющих присутствует в концентрации более 10% и менее 80% по массе" (См. Примечание 2).
_________________________
RIP 3.10, CWG 7 2007 Приложение 2 TGD, март 2007


3. Металлические сплавы

Хотя металлические сплавы могут производиться посредством целого ряда технологических процессов, двумя наиболее общеупотребительными способами производства являются переплав (когда металлы и прочие вещества плавятся вместе) или выплавка (когда одна или несколько металлических руд или рудных концентратов нагреваются и восстанавливаются, например, алюминием, углеродом, кремнием или с помощью электролиза). Выплавленные сплавы, произведенные последним способом, включают ферросплавы, лигатуры и мишметаллы.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 - Категории PBT и vPvB не относятся к неорганическим веществам.

ПРИМЕЧЕНИЕ 2 - Разница между препаратом и многокомпонентным веществом состоит в том, что препарат получают смешиванием двух или более веществ без химических реакции.(11)

В Европейском Союзе сплавы традиционно рассматриваются как препараты [или смеси веществ - в GHS (Глобально согласованной системе классификации химикатов)]. REACH сохраняет этот подход, но также признает, что сплавы являются специальными препаратами(1) и рекомендует разработать специальную методологию для их оценки. В RIP 3.10 отмечается тот факт, что многокомпонентные вещества образованы путем химической реакции, тогда как препараты (например, сплавы, полученные путем плавки(*))) представляют собой специально составленные смеси, в которых химическая реакция не предусмотрена. Таким образом, RIP 3.10 допускает возможность рассматривания сплавов, полученных путем выплавки, и прочих сплавов, полученных с помощью химических реакций, в качестве многокомпонентных веществ (МКВ). Однако, чтобы отвечать критериям статуса внедренного в производство, само МКВ или его составляющие должны находиться в EINECS (Европейский каталог существующих промышленно выпускаемых химических веществ). Также, важно отметить, что в RIP 3.10 приняты специальные правила относительно наименований многокомпонентных веществ, и что REACH не требует регистрации препаратов, а только веществ в препаратах. Таким образом, если юридическое лицо предполагает провести регистрацию выплавленного продукта как МКВ, оно должно применять принятые в RIP 3.10 правила относительно наименований.
_________________________
REACH - Приложение I, параграф 0.11(*)) В оригинале "melted alloys" (сплавы, полученные путем плавки) противопоставляются "smelted alloys" (сплавы, полученные путем выплавки, или выплавленные сплавы). Ни то, ни другое не является общеупотребительным металлургическим термином, поэтому не совсем понятно, что имеется в виду. - Прим. пер.


4. Варианты предварительной регистрации и регистрации веществ для производителей и импортеров металлических сплавов и многокомпонентных веществ

4.1 Предварительная регистрация

4.1.1 Стандартный метод для металлов в составе сплавов (специальные препараты)

Производителям и импортерам металлических сплавов из стран ЕС следует, при соответствующих обстоятельствах, провести предварительную регистрацию отдельных веществ-составляющих с использованием процедуры, описанной в Статье 28, не позднее 1 декабря 2008.

Производителям сплавов, полученных путем плавки, из стран ЕС следует установить, прошли ли вещества, входящие в их сплавы, предварительную регистрацию. Если да, то они являются дальнейшими пользователями и, как таковые, не обязаны проводить предварительную регистрацию. Если нет, им следует уведомить Агентство по химикатам, что их поставщик не провел предварительную регистрацию.

Импортерам рекомендуется провести предварительную регистрацию веществ, входящих в их сплавы. Производителям из стран, не входящих в ЕС, следует рассмотреть вариант предварительной регистрации веществ, входящих в их сплавы, через представителя в ЕС.

ПРИМЕЧАНИЕ 3 - В целях проведения оценки и, особенно, для сокращения потребности в проведения опытов на животных, RIP 3.10 указывает, что, при условии одинаковых профилей (характеристик) факторов риска, можно исходить из отдельных составляющих МКВ. Однако, если профили факторов риска существенно отличаются от профилей факторов риска отдельных составляющих, то необходимо определить свойства МКВ как самостоятельного объекта. Если требуются дополнительные испытания в соответствии с REACH, то это может быть очень дорогостоящим, хотя, если для тех или иных интервалов состава можно продемонстрировать, что они имеют аналогичные свойства, вероятно, возможна группировка.

4.1.2 Сплавы, полученные путем выплавки

Имеется два возможных варианта предварительной регистрации выплавленных сплавов в соответствии с REACH. Производителям и импортерам следует выбрать тот, который они сочтут наиболее подходящим для своих сплавов, или использовать оба варианта. (ПРИМЕЧАНИЕ: Если использует метод, отличный от стандартного, то следует ожидать, что потребуется его обоснование. Однако, независимо от того, какой статус будет выбран для предварительной регистрации, принятое решение не должно привести к худшим результатам в части охраны здоровья и окружающей среды на стадии регистрации и оценки).

a) Провести предварительную регистрацию веществ-составляющих по стандартному методу для сплава (специального препарата) не позднее 1 декабря 2008.

b) Провести предварительную регистрацию многокомпонентного вещества не позднее 1 декабря 2008.

4.2 Регистрация

4.2.1 Стандартный метод для металлов в составе сплавов (специальные препараты)

Производители сплавов из стран ЕС обычно являются дальнейшими пользователями. Им следует убедиться в том, что их отдельные вещества-составляющие зарегистрированы в сроки, указанные в Статье 23 и в приведенном выше параграфе 2.7. Импортерам и представителям производителей из стран, не входящих в ЕС, следует регистрировать вещества в составе сплавов. (См. Примечание 4).

4.2.2 Многокомпонентные вещества (МКВ)

Производителям и импортерам, которые провели предварительную регистрацию многокомпонентных веществ, следует связаться с другими участниками SIEF (форума по обмену информацией о веществах) и определить, если ли необходимость в регистрации отдельных составляющих или, наоборот, в регистрации их как МКВ.

При необходимости, проведите регистрацию отдельных веществ в сроки, указанные в Статье 23 и в приведенном выше параграфе 2.7. Если для регистрации вместо стандартного метода используется метод МКВ, важно обосновать такой подход. (См. Примечание 5).

ПРИМЕЧАНИЕ 4 - Вещества в составе изделий из сплавов не подлежат регистрации, если они не выделяются из изделия (в смысле, установленном в REACH).

ПРИМЕЧАНИЕ 5 - Возможно, что некоторые материалы, состоящие из многих ингредиентов, выпускаемые различными производителями/импортерами, могли бы регистрироваться и как МКВ, и по стандартному методу, особенно, если они уже включены в EINECS (Европейский каталог существующих промышленно выпускаемых химических веществ, в который включены некоторые сплавы).

5. Вещества и примеси

Все металлы и сплавы содержат примеси, источниками которых являются исходные материалы (сырье), или которые попадают в продукт при переплаве или обработке. В Статье 3.1 REACH признается, что примеси могут присутствовать в веществах, но определяется, как с ними поступать с точки зрения регистрации.

Статью 6 можно интерпретировать в том смысле, что крупному производителю металла, содержащего примеси в очень малых концентрациях, но которые в сумме составляют более 1 тонны той или иной примеси в год, следует провести их (примесей) регистрацию. Поскольку определение вещества, приведенное в Статье 3, включает примеси, вероятно, это не имелось в виду, но непроведение регистрации, возможно, может вызвать проблемы в будущем.

В REACH не дается определения термина примесь, но оно дается в RIP 3.10:

"Непредусмотренная составляющая, присутствующая в произведенном веществе. Источниками примесей могут быть исходные материалы, или же примеси могут быть результатом вторичных или незавершенных реакций в процессе производства. Хотя примесь и присутствует в конечном веществе, она не была в него добавлена преднамеренно."

Как видно, это означает, что примеси, источниками которых являются исходные материалы, и которые не были добавлены в вещество преднамеренно, не подлежат предварительной регистрации или регистрации. Поэтому производителям и импортерам веществ и многокомпонентных веществ рекомендуется не включать примести в процесс регистрации. Тем не менее, было бы предусмотрительно полностью задокументировать занятую позицию и ее обоснование.

Несмотря на эту интерпретацию отсутствия необходимости в регистрации примесей в металлах и многокомпонентных веществах, примеси должны учитываться при оценке химической безопасности, так как для них может потребоваться разрешение. По этой причине в регистрационном досье следует фиксировать примеси в концентрациях > 0,1%, если речь идет о веществах CMR (канцерогенных, мутагенных и репродуктивно-токсичных) категорий 1 и 2.