Практические шаги при предварительной регистрации по Регламенту REACH (регистрация, оценка, разрешение и ограничение химикатов)

     К 1 января 2009 года перечень всех предварительно зарегистрированных веществ будет опубликован на веб-сайте Европейского химического агентства (ECHA). В этом перечне будут указаны все вещества вместе с их номерами согласно Европейскому перечню существующих коммерческих химических веществ (EINECS) и Реферативной службой по химии (CAS), если таковые доступны, и номера согласно другим кодам опознавания, а также первый предусмотренный предельный срок регистрации. Кроме того, в этот перечень будут включены наименования и другие идентификаторы соответствующих веществ, которые имеются у лиц, прошедших предварительную регистрацию, а именно те, доступная информация в отношении которых может быть полезна для осуществления адаптации требований испытаний с использованием перекрестных ссылок, (количественных) соотношений структура-качество ((Q)SAR) и/или группирования веществ. В этом перечне, опубликованном Европейским химическим агентством (ECHA), не будет указываться идентификационная информация о конкретных лицах, выполнивших предварительную регистрацию. Эта информация будет доступна только для тех лиц, которые предварительно зарегистрировали это же самое вещество, и которые предварительно зарегистрировали связанные вещества для перекрестных ссылок.
     
     Информация, собранная при предварительной регистрации, обеспечивает основание для формирования Форума обмена информацией о веществе (SIEF) для обмена информацией между изготовителями и импортерами одних и тех же «поэтапно регистрируемых» веществ и для согласования вопросов их классификации и маркировки. Форум обмена информацией о веществе (SIEF) может предусматривать участие последующих потребителей и других заинтересованных сторон, обладающих информацией об этом веществе.
     
     Не забывайте, что весь процесс Форума обмена информацией о веществе (SIEF) является областью ответственности Промышленности.
     
     Как общее правило, будет иметь место один Форум обмена информацией о веществе (SIEF) для каждого поэтапно регистрируемого вещества. Участники конкретного форума обмена информацией о веществе (SIEF) также могут использовать свои связи с другими потенциальными регистрантами для организации между ними обязательного «совместной предоставления данных»(8). Это подразумевает в качестве возможности обмен любыми данными, необходимыми для выполнения оценки химической безопасности, написания Отчета о химической безопасности и согласования руководства по безопасному применению, что может быть составной частью такого совместного представления данных.
_________________________
(8) Дополнительное пояснение понятия «совместное предоставление данных несколькими регистрантами» приводится в разделе «Основные сведения / Определения» в конце этого документа.


     
     Определение того, что несколько компаний изготовляют или импортируют одно и то же вещество - это процесс, состоящий из четырех этапов(9):
_________________________
(9) Смотри «Руководство по идентификации и наименованию веществ по Регламенту REACH» (европейский стандарт, EN) и «Руководство по обмену данными» (европейский стандарт, EN).


1. Компании должны установить конкретные наименования и/или коды опознавания, под которыми они предварительно регистрируют или регистрируют данное конкретное вещество;

2. Компании, предварительно зарегистрировавшие свое вещество (свои вещества) под одинаковыми наименованиями и/или код опознавания, должны установить, одинаковы ли их вещества, в целях формирования форума обмена информацией о веществе (SIEF) и совместного представления информации о веществе;

3. Кроме того, компании должны проверить, было ли их вещество уже предварительно зарегистрировано или зарегистрировано под другими наименованиями и/или кодами опознавания. Этот этап завершается соглашением о том, что вещества, предварительно зарегистрированные другими компаниями, являются теми же самыми;

4. После этого компании, принимавшие участие в трех предыдущих этапах, учредят Форум обмена информацией о веществе (SIEF). Каждый Форум обмена информацией о веществе (SIEF) будет действовать до 1 июня 2018 года.

Каким образом идентифицировать (предварительно) регистрируемые вещества?


     Перед предварительной регистрацией вы должны выполнить следующие подготовительные этапы:
     
1. Провести инвентаризацию продукции, которую вы производите на территории ЕС, и продукции, которую вы импортируете из государств, не входящих в ЕС;

2. Определить, являются ли эти продукты индивидуальными веществами или препаратами (состоящими из разных веществ, которые требуется регистрировать), или содержат ли они вещества, которые высвобождаются из изделий;

3. Определить, являются ли эти вещества мономерами, промежуточными продуктами, веществами для научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, ориентированных на продукцию и технологию, веществами, перечисленными в освобождающих приложениях Регламента REACH (Приложения IV и V), или веществами с любым другим особым статусом согласно Регламенту REACH(10);
_________________________
(10) Подробности можно найти в «Руководстве по регистрации» (европейский стандарт, EN).



4. Собрать доступную информацию о наименовании веществ, определенных наименованием по номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC), номером в Европейском перечне существующих коммерческих химических веществ (EINECS), номером Реферативной службы по химии (CAS) или любыми другими кодами опознавания, и аналитические данные из лаборатории (качественный и количественный состав ваших веществ);

5. Назвать вещества в соответствии с руководством по идентификации и наименованию веществ по Регламенту REACH(11);
_________________________
(11) Смотри «Руководство по идентификации и наименованию веществ по Регламенту REACH» (европейский стандарт, EN).



6. Проверьте статус ваших веществ в отношении их поэтапной регистрации. Вещества, удовлетворяющие по меньшей мере одному из следующих критериев, являются поэтапно регистрируемыми веществами(12);
_________________________
(12) Дополнительные пояснения понятий «существующие вещества», «поэтапно регистрируемые вещества» и «не поэтапно регистрируемые вещества» приводятся в разделе «Основные сведения/ Определения» в конце этого документа. Подробности можно найти в «Руководстве по регистрации» (европейский стандарт, EN).


· Вещества, перечисленные в Европейском перечне существующих коммерческих химических веществ (EINECS);

· Вещества, которые были изготовлены на территории ЕС (включая государства - кандидаты на вступление в ЕС до 2004 года), но не размещавшиеся на рынке ЕС после 1 июня 1992 года;

· Вещества, которые считаются так называемыми «уже не полимерами»;

7. Определите предусмотренный предельный срок регистрации в соответствии с объемом вещества в тоннах в год и его классификацией и маркировкой.

     Помните: Если вы обязаны зарегистрировать постепенно регистрируемое вещество, то вы имеете право предварительно зарегистрировать его и можете получать выгоду от продленных предельных сроков регистрации по Регламенту REACH!


Каким образом практически осуществляется предварительная регистрация?


     Предварительная регистрация должна выполняться электронными средствами через портал REACH-IT на веб-сайте Европейского химического агентства. Тем не менее, просим обратить внимание на то, что перед тем как вы начнете предварительную регистрацию своих веществ, вам нужно будет создать счет для вашей компании на портале REACH-IT. Вы найдете узел доступа к программному обеспечению предварительной регистрации в разделе REACH-IT этого веб-сайта. После того, как вы войдете на узел доступа к программному обеспечению предварительной регистрации, система будет направлять вас по специально выделенным страницам, на которых вы сможете выбрать одну из двух следующих возможностей для предварительной регистрации ваших веществ:

1. Интерактивная предварительная регистрация (начиная с 1 июня 2008 года) путем прямого ввода требуемой информации о нужных веществах в систему REACH-IT для подачи заявки(13);
_________________________
(13) Смотри «Руководство пользователя по системе REACH-IT» (европейский стандарт, EN).



2. Подача заявки о предварительной регистрации в виде XML-файла, подготовленного отдельно в указанном электронном формате и пересланного на указанный портал в момент интерактивной предварительной регистрации. Эта возможность предварительной регистрации позволяет вам представить один файл или несколько файлов с требуемой информацией для предварительной регистрации для одного вещества или нескольких веществ соответственно.

     Вы уже можете начинать готовить свои файлы для:

· Интерактивной предварительной регистрации - вручную составлять требуемые данные;

· Предварительная регистрация при помощи IUCLID (International Uniform Chemical Information Database = Международная единая информационная база данных о химических веществах) - использование средств предварительной регистрации базы данных IUCLID 5 для создания XML-файла для подачи заявки(14);
_________________________
(14) Смотри «Учебное пособие (?обучающее руководство) по IUCLID 5» (европейский стандарт, EN).


· Предварительная регистрация XML - использование любых других средств информационных технологий для создания и подачи ваших файлов для предварительной регистрации на портале REACH-IT. Спецификации XML-файла доступны на веб-сайте ECHA (Европейское коммерческое агентство) в разделе IUCLID 5.

     Если вам нужно зарегистрировать только несколько веществ, и вы до сих пор не пользуетесь базой данных IUCLID 5, то вашим преимущественным выбором может быть интерактивная предварительная регистрация через портал REACH-IT. Предварительная регистрация с использованием базы данных IUCLID 5 или XML-файла может быть более практичной для тех компаний, которые будут проводить предварительную регистрацию большого количества химических веществ, так как этот способ позволяет подавать данные предварительной регистрации для нескольких химических веществ в виде одного файла. Предпосылкой для этого является номер в Европейском перечне существующих коммерческих химических веществ (EINECS), доступный для веществ из XML-файла.


Можно ли осуществить предварительную регистрацию после 1 декабря 2008 года?

     Если вы изготовляете или импортируете поэтапно регистрируемые вещества в количествах не меньше 1 тонны впервые, то после 1 декабря 2008 года вы все еще сможете получить выгоду от продленных предельных сроков регистрации, если вы предварительно зарегистрируетесь:
     
· Не позже чем через шесть месяцев после того, как объем производства или импорта превысит пороговое значение 1 тонна в год; и

· Не позже чем за 12 месяцев до соответствующего предельного срока для регистрации.

     Изготовление или импорт впервые следует понимать как изготовление или импорт в первый раз после вступления в силу Регламента REACH (1 июня 2007 года).


Где найти дополнительную информацию?

     
     Веб-сайт Европейского химического агентства (ECHA) обеспечивает единый пункт доступа к информации по Регламенту REACH:

· Общие сведения о Регламенте в разделе About REACH (О Регламенте REACH);

· Средство навигации Navigator tool и глоссарий, которые помогут вам получить дополнительные сведения о ваших обязанностях по Регламенту REACH;

· Специализированный веб-сайт предварительной регистрации с поддержкой практической основной информации по вопросам предварительной регистрации и ссылки на соответствующие страницы на веб-сайте Европейского химического агентства (ECHA), содержащие:

· Вопросы и ответы по предварительной регистрации (REACH, IUCLID 5 и REACH-IT);

· Руководящие документы, относящиеся к предварительной регистрации с поиском по ключевым словам;

· Руководства пользователя (подключаемая программа IUCLID 5 и REACH-IT);

· Обучающие видеоматериалы о том, каким образом выполнять предварительную регистрацию при помощи IUCLID 5 и REACH-IT;

· Обучающие презентации о том, каким образом пользоваться подключаемой программой предварительной регистрации и каким образом вы должны подготавливать свои файлы при помощи REACH-IT.

     Если у вас имеются вопросы по предварительной регистрации:

· Компьютерная справочная служба REACH в вашей стране дает рекомендации о вашей роли, обязанностях и по руководящим вопросам и должна быть для вас первым пунктом контакта. Контактную информацию о Национальных компьютерных справочных службах можно найти на веб-сайте Европейского химического агентства (ECHA);

· Компьютерная справочная служба ECHA поможет вам работать с порталом REACH-IT, базой данных IUCLID и даст ответы на вопросы, связанные с регистрацией. Вы можете задавать свои вопросы, заполнив форму для информационных запросов на веб-сайте Европейского химического агентства (ECHA);

· Ваша промышленная ассоциация может быть хорошим источником информации по специфическим отраслевым вопросам.


Основные сведения и определения


Существующие вещества, поэтапно регистрируемые вещества, не поэтапно регистрируемые вещества

     Поэтапно регистрируемые вещества (к которым применяется переходный режим) - это вещества, которые:

· Перечислены в Европейском перечне существующих коммерческих химических веществ (EINECS): Полный и исчерпывающий список Европейского перечня существующих коммерческих химических веществ (EINECS) доступен в Европейской информационной системе по химическим веществам (ESIS). Просим обратить внимание, что имеют место случаи, когда одно вхождение в Европейском перечне существующих коммерческих химических веществ (EINECS) охватывает несколько веществ или когда несколько вхождений в Европейском перечне существующих коммерческих химических веществ (EINECS) соответствуют одному веществу.

· Производятся в ЕС (включая государства - кандидаты на вступление в ЕС до 2004 года), но  не размещаются на рынке ЕС после 1 июня 1992 года. Вы должны будете подтвердить это на основании карт заказов, списков товаров или любых других документов, происхождение которых можно выяснить, начиная с 31 мая 1992 года;

· Квалифицируются как так называемые «уже не полимеры». Перечень «уже не полимерных» веществ доступен в Европейской информационной системе по химическим веществам (ESIS). У вас должно быть документарное подтверждение (карты заказов, списки товаров, этикетки, сертификаты безопасности или любые другие документы, происхождение которых можно выяснить за период с 18 сентября 1981 года до 31 октября 1993 года) того, что вы разместили эти вещества на рынке на соответственной территории, и что это вещество считается «уже не полимером» для обоснования того, что ваши вещества являются поэтапно регистрируемыми веществами.

     Вещества, не отвечающие любому из этих трех критериев и попадающие в область действия Регламента REACH, являются не поэтапно регистрируемыми веществами и не получают преимущества от переходного режима.


     Вещества, препараты, изделия

     Концепция Регламента REACH базируется на веществах. Большая часть обязанностей относится к веществам, как к самим по себе, в составе препаратов или в составе изделий.
     
     Вещество определяется как химический элемент или их соединения в естественном состоянии или полученные любым производственным процессом, включая любую добавку, необходимую для сохранения его стабильности и любое загрязнение, происходящее из применяемой технологии, но исключая любой растворитель, который может быть отделен от вещества без отрицательного воздействия на стабильность вещества или без изменения его состава.
     
     Если вместе смешиваются два или больше веществ, то используется термин «препарат». Просим заметить, что в Глобальной согласованной гармонизированной системе (GHS) для классификации, маркировки и упаковки веществ и смесей вместо термина «препарат» используется термин «смесь».
     
     Для веществ в составе изделий действует специальный режим регистрации по Регламенту REACH. Изделие - это юридический термин по Регламенту REACH для любого объекта, которому были приданы специфическая форма, качество поверхности или конструкция, такие что этот объект можно использовать для специфического назначения (например, промышленные товары, такие как автомобили, текстильные изделия, электронные микросхемы).
     
     Регламент REACH требует регистрировать по обычным правилам все вещества, высвобождение которых из изделий предусматривается при нормальных и разумно прогнозируемых условиях использования, если они производятся или импортируются в количествах не меньше 1 тонны в год на одного изготовителя или импортера(15).
_________________________
(15) Смотри «Руководство по требованиям для веществ в составе изделий» (европейский стандарт, EN).




     Основы идентификации веществ

     Определение вещества в Регламенте REACH идентично определению вещества, которое в настоящее время используется согласно 7-й Поправке Директивы об опасных веществах (Директива 92/32/ЕЭС, дополняющая Директиву 67/548/ЕЭС). В обоих случаях это определение шире чистого химического соединения, определяемого одной молекулой(16).
_________________________
(16) Смотри «Руководство по идентификации и наименованию веществ по Регламенту REACH» (европейский стандарт, EN).

     
     Подход к идентификации вещества зависит от типа вещества. Вещества могут быть разделены на две основные группы:

1. «Хорошо определенные вещества»: Вещества с определенным качественным и количественным составом, которые могут быть в достаточной степени идентифицированы на основе идентифицирующих параметров по Регламенту REACH, Приложение VI, раздел 2. Правила для идентификации и наименования различаются для «хорошо определенных веществ» с одним основным компонентом (в принципе ? 80 %) и для веществ с несколькими основными компонентами (в принципе каждый компонент в диапазоне от ? 10 % до < 80 %): так называемые «однокомпонентные» вещества против «многокомпонентных» веществ.

2. «Вещества UVCB»: Вещества неизвестного или переменного состава, продукты сложных реакций или биологические материалы. Эти вещества не могут быть достаточно четко определены только на основе их состава. Должны рассматриваться дополнительные идентификаторы, такие как источники или производственные процессы.


     Сторонний представитель

     Любой изготовитель или импортер может назначить Стороннего представителя для определенных задач, связанных с обменом данными и разделением затрат. Обычно это имеет место в случае, когда компания не хочет раскрывать свою заинтересованность в конкретном веществе, так как такое раскрытие может дать конкурентам указания о производственных и коммерческих тайнах. Компании должны отдавать себе отчет в том, что контактные реквизиты, указанные ими при предварительной регистрации, будут доступны всем потенциальным регистрантам вещества (веществ), предварительно зарегистрированных под тем же самым кодом опознавания, а также всем потенциальным регистрантам всех других веществ, для которых были указаны возможности перекрестного рассмотрения. Если компании считают такую информацию существенной, то они могут воспользоваться услугами Стороннего представителя.


     Единственный представитель

     Физическое или юридическое лицо, учрежденное за пределами Европейского сообщества, которое изготовляет вещество само по себе, в препаратах или в изделиях, или составляет формулу препарата, или производит изделие, которое импортируется на территорию Европейского сообщества, может по взаимному соглашению назначить физическое или юридическое лицо, учрежденное на территории Европейского сообщества, для выполнения обязанностей импортеров в качестве своего единственного представителя. Единственными представителями являются физические или юридические лица:

· Учрежденные в ЕС; и
· Обладающие достаточным опытом в практического обращения с веществами и с относящимся к ним информацией

     Рекомендации по поводу Единственного представителя смотрите руководство по регистрации(17).
_________________________
(17) Смотри «Руководство по регистрации» (европейский стандарт, EN).



     Совместная подача данных несколькими регистрантами

     Каждый изготовитель, импортер или единственный представитель обязан провести процедуру регистрации для каждого из своих веществ (на юридическое лицо). Тем не менее, в случаях, когда вещество изготовляется или импортируются несколькими компаниями, от них требуется подать определенную информацию вместе. Это называется совместной подачей данных. От регистрантов требуется совместно подавать информацию об опасных свойствах вещества, его классификации и маркировке, испытательном назначении (если таковое имеется) и с их согласия совместно подавать отчет о химической безопасности и руководство по безопасному использованию(18).
_________________________
(18) Смотри «Руководство по совместному использованию данных» (европейский стандарт, EN).



     Ссылки на смежные материалы

Регламент REACH EC № 1907/2006
http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2007:136:SOM:EN:HTML

Руководящие документы по Регламенту REACH
http://reach.jrc.it/guidance_en.htm

Руководство по регистрации
http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/registration_en.htm

Руководство по совместному пользованию данными
http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/data_sharing_en.htm

Руководство по идентификации вещества и названию веществ по Регламенту REACH
http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/substance_id_en.htm

Руководство по требованиям для веществ в составе изделий (опубликовано 1 июня 2008 года)

Руководство пользователя по REACH-IT (опубликовано 1 июня 2008 года)

Руководство пользователя по IUCLID 5 http://ecbwbiu_.jrc.it/

Веб-сайт Европейского химического агентства (ECHA): http://echa.europa.eu

Компьютерная служба помощи Европейского химического агентства (ECHA):
http://echa.europa.eu/reach/helpdesk_en.html

Европейской информационной системе по химическим веществам (ESIS): http://ecb.jrc.it/esis/

База данных IUCLID 5: http://echa.europa.eu/iuclid

REACH-IT: http://echa.europa.eu/reachit

Предварительная регистрация: http://echa.europa.eu/pre-registration (опубликовано в середине апреля)

Регламент REACH. Руководство. Информационные бюллетени (будет опубликовано вскоре)

Европейское химическое агентство   ул. Аннанкату 18, почтовый ящик 400, FI-00121 г. Хельсинки, Финляндия
Телефон: +358 9 6861 80 | Факс +358 9 6861 8210 | http://echa.europa.eu | info@echa.europa.eu